의료기기전자민원시스템 개편, 1등급 서식 지원과 매뉴얼 검색은 어떻게 달라졌나

식약처가 2025년 12월 발표한 의료기기전자민원시스템 개편으로 1등급 온라인 표준 서식 서비스가 확대되고, 품목별 가이드라인 제공 대상은 3종에서 75종으로 늘었습니다. 업무별로 흩어지거나 팝업창에 제공되던 매뉴얼도 게시판 형태로 정비했으며, 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능을 도입했습니다.

서류를 준비하는 이용자라면 먼저 해당하는 지원 자료가 무엇인지 확인할 수 있습니다.

온라인 표준 서식 서비스는 1등급 의료기기 대상이며, 품목별 가이드라인은 제공 대상이 확대됐습니다. 식약처는 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 줄이기 위한 개편이라고 밝혔습니다.

안내 자료를 찾을 때는 매뉴얼 게시판과 검색 기능을 활용하고, 뷰어 기능으로 자료를 확인하는 방식이 마련됐습니다. 다만 발표 내용은 시스템의 지원 기능과 자료 제공 범위를 설명하며, 개별 제품에 필요한 서류나 신고 요건까지 제시하지는 않습니다.

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자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 얼마나 확대됐나요?

식약처 발표에 따르면 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 확대됐습니다.

매뉴얼은 어떤 점이 달라졌나요?

업무별로 나뉘거나 팝업창 형태로 제공되던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했습니다. 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능도 도입했습니다.